Negara Maju pun punya masalah obat substandard

COVID-19 menunjukkan proses regulasi dapat gagal di mana saja, yang memungkinkan obat-obatan berkualitas buruk masuk. Tes deteksi baru dapat membantu melindungi konsumen.

Oleh: Sangeeta Tanna dan Rachel Armitage, De Montfort University

Obat-obatan generik dan bermerek untuk penyakit menular serta penyakit kronis seperti penyakit jantung, diabetes, dan kanker telah menjadi kandidat utama untuk obat-obatan berkualitas buruk.

Gambar oleh Jack Sem, dipublikasikan di bawah Creative Commons.

Editors Sarah Bailey, Senior Commissioning Editor, 360info Asia-Pacific

DOI

10.54377/2248-8316

Pandemi yang satu ini kurang dikenal di dunia: obat-obatan berkualitas buruk menyebabkan tingkat kematian yang mengkhawatirkan serta memperburuk kondisi kesehatan di seluruh dunia.

Diperkirakan 10,5 persen obat-obatan di seluruh dunia di bawah standar atau dipalsukan, menurut Organisasi Kesehatan Dunia (WHO). Prevalensi yang jauh lebih tinggi - sekitar 40 persen - dilaporkan terjadi di Afrika. Tes deteksi baru yang dikembangkan oleh para peneliti Inggris dapat membantu menyingkirkan obat-obatan berkualitas rendah sebelum menyebabkan kerusakan.

Obat-obatan yang berada di bawah standar (substandard) biasanya dihasilkan dari praktik produksi dan kontrol kualitas yang tidak memadai serta kondisi penyimpanan yang buruk. Sementara itu, obat-obatan yang dipalsukan diproduksi dan diberi label dengan tujuan untuk menipu konsumen. Kedua kategori obat berkualitas buruk ini mengklaim sebagai produk yang sebenarnya tidak sesuai dengan kenyataan. Obat-obatan tersebut sering kali tidak dapat dibedakan dari produk asli, sehingga sulit untuk diidentifikasi tanpa melakukan tes deteksi terhadap kandungannya.

Kurangnya pengawasan regulasi atau manajemen farmasi yang lemah memungkinkan obat-obatan berkualitas buruk ini masuk ke pasar. Hal ini dapat terjadi di mana saja di dunia.

Studi di Inggris dan Kanada menunjukkan bahwa obat-obatan di bawah standar, dengan masalah kontaminasi dan stabilitas yang dilaporkan, merupakan masalah yang lebih besar di negara-negara ini daripada obat-obatan yang dipalsukan. Pada Maret 2022, di Inggris, produsen farmasi Pfizer menarik kembali obat tekanan darahnya, Accuretic, karena batch di bawah standar ditemukan mengandung nitrosamin dalam jumlah yang lebih tinggi dari yang dapat diterima.

Nitrosamine adalah zat pengotor berbahaya yang dapat menyebabkan kanker jika dikonsumsi dalam jumlah yang cukup tinggi dalam waktu yang lama. Penarikan ini menarik perhatian media lokal, seperti halnya penarikan obat tekanan darah lainnya yang didistribusikan di luar Inggris hanya enam minggu kemudian.

Dalam situasi ini, obat tersebut berhasil ditarik sebelum sampai ke tangan konsumen, sehingga pemberitaan media cenderung menyatakan bahwa hal ini merupakan masalah kecil yang dapat diatasi dengan mudah melalui proses regulasi. Namun, jika regulasi tidak berjalan dengan baik dan obat berkualitas buruk terlanjur dikonsumsi, konsekuensinya dapat menjadi sangat serius.

Obat-obatan yang berada di bawah standar dengan kandungan bahan aktif farmasi yang terlalu sedikit dapat menyebabkan munculnya penyakit infeksi yang resisten terhadap obat antimikroba, seperti malaria, HIV, dan tuberkulosis. Jumlah bahan aktif yang minim sudah cukup untuk membuat obat-obatan tersebut lulus dari tes skrining standar, namun dosisnya terlalu rendah untuk memberikan efek yang diharapkan - yang bahkan dapat berakibat fatal.

Obat antimalaria di bawah standar atau yang dipalsukan menyebabkan sekitar 120.000 kematian akibat malaria setiap tahun di Afrika saja, demikian laporan WHO. Di seluruh dunia, antimalaria di bawah standar dan yang dipalsukan bertanggung jawab atas kematian lebih dari 150.000 anak setiap tahunnya, menurut laporan American Journal of Tropical Medicine tahun 2019.

Obat-obatan generik dan bermerek untuk penyakit menular serta untuk penyakit kronis seperti penyakit jantung, diabetes, dan kanker sudah bisa dipastikan menjadi kandidat utama untuk obat-obatan berkualitas buruk. Antimalaria dan antibiotik termasuk di antara produk medis di bawah standar dan dipalsukan yang paling sering dilaporkan, terutama di Afrika, karena beban penyakit menular yang sangat besar di benua tersebut.

Obat-obatan yang dijual bebas dengan permintaan tinggi yang mengandung parasetamol, untuk meredakan nyeri ringan dan menurunkan demam, juga dilaporkan sebagai produk di bawah standar atau dipalsukan. Dalam beberapa tahun terakhir, obat-obatan yang berasal dari bioteknologi yang mahal, termasuk vaksin, rentan dipalsukan.

Ada banyak bukti bahwa pandemi COVID-19 telah mempercepat masalah obat-obatan palsu. Pandemi ini menciptakan peningkatan permintaan obat-obatan yang diproduksi secara ilegal karena masyarakat beralih ke situs web yang tidak diatur untuk membeli pengobatan yang memiliki reputasi baik. Sementara itu, karantina wilayah secara nasional mengganggu rantai pasokan dan protokol pengujian, sehingga menyulitkan obat-obatan berkualitas buruk untuk dideteksi. Semakin banyak obat-obatan yang dipalsukan yang terkait dengan virus corona baru - misalnya, klorokuin - telah dijual, terutama di wilayah-wilayah seperti Afrika.

Antivirus yang diimpor secara ilegal sudah muncul di Inggris, dan vaksin COVID palsu telah dijual di Afrika, Cina, India, Meksiko, dan Polandia. Interpol mencatat peningkatan 18 persen dalam jumlah obat antivirus palsu yang disita pada tahun 2020 dibandingkan dengan operasi serupa pada tahun 2018.

Di Inggris, Brexit telah memperburuk masalah kesehatan masyarakat ini. Royal Pharmaceutical Society khawatir Inggris tidak lagi dilindungi oleh Falsified Medicines Directive (FMD), undang-undang anti-pemalsuan obat-obatan di Eropa. Badan pengawas obat-obatan Inggris telah mengidentifikasi 15.000 obat palsu yang mengkhawatirkan dalam rantai pasokan Inggris sejak Inggris keluar dari Uni Eropa pada Januari 2020.

Untuk membantu melindungi konsumen dari obat-obatan di bawah standar dan dipalsukan, para peneliti di Inggris sedang menyelidiki cara-cara yang lebih sederhana dan lebih cepat untuk mendeteksinya. Mereka telah mengembangkan metode menggunakan perangkat spektroskopi portabel untuk menyaring sampel farmasi.

Uji penyaringan melibatkan analisis langsung dari sampel farmasi atau menggunakan sejumlah kecil sampel bubuk. Hal ini menghasilkan sidik jari kimiawi yang unik untuk obat, dan menunjukkan jumlah bahan farmasi aktif dalam sampel tersebut. Tes skrining ini membutuhkan waktu beberapa detik dan dapat dilakukan oleh staf dengan pelatihan sederhana.

Metode pengawasan konvensional mahal, membutuhkan waktu lebih lama untuk menganalisis obat, dan membutuhkan laboratorium yang lengkap dan staf dengan keahlian di bidang tersebut - semua kendala utama bagi negara-negara dengan sumber daya rendah.

Kebutuhan dan nilai dari penelitian ini ditunjukkan oleh kolaborasi para peneliti dengan badan pengawas obat-obatan Kenya, dimana metode analisis yang dikembangkan diterapkan pada situasi nyata dan hasilnya dibandingkan dengan metode pengawasan konvensional.

Bagi pasien, tidak ada perbedaan antara obat yang tidak memenuhi standar dengan obat yang dipalsukan, karena dampak keduanya terhadap kesehatan mereka adalah sama. Yang paling krusial adalah memastikan bahwa obat yang digunakan sesuai dengan klaim.

Langkah-langkah regulasi dan teknologi diperlukan secara global untuk mengatasi pandemi obat yang tidak memenuhi standar serta obat-obatan palsu. Selain itu, peningkatan kesadaran masyarakat mengenai isu kesehatan yang terus berkembang ini juga sangat penting. Sementara itu, metode deteksi baru yang sederhana dapat membantu mencegah produk berkualitas rendah mencapai konsumen yang hanya ingin mengonsumsi obat yang aman dan efektif. (RKT)

Profesor Sangeeta Tanna adalah Profesor Analisis Farmasi di Sekolah Farmasi Leicester di Fakultas Kesehatan dan Ilmu Hayati di Universitas De Montfort. Minat penelitiannya meliputi identifikasi cepat obat-obatan di bawah standar dan yang dipalsukan dengan menggunakan teknik spektroskopi dan spektrometri massa ionisasi ambien.

Dr Rachel Armitage adalah seorang Teknisi Laboratorium Senior di Sekolah Farmasi Leicester, Fakultas Ilmu Kesehatan dan Ilmu Hayati di Universitas De Montfort. Dia memiliki gelar PhD yang berfokus pada deteksi cepat obat-obatan di bawah standar dan yang dipalsukan.

Para penulis telah menyatakan tidak ada konflik kepentingan dalam kaitannya dengan artikel ini.

Diterbitkan di bawah Creative Commons oleh 360info™.

Artikel ini sudah terbit dalam Bahasa Inggris pada tanggal 27 Juli 2022 di 360info.org.